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解药|武汉病毒所陷争议:为何此时宣布请求瑞德西韦新用处专利?

2020年02月05日 17:41 来源于 财新网
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为迷信研究成果请求专利无可厚非,但可否取得授权其实不肯定;在疫情防控上,调和引进海内药物,须要争夺更多国际协作和互信
2月4日,中国迷信院武汉病毒研究所(下称武汉病毒研究所)官网发布消息称,1月21日,已就瑞德西韦“抗2019新型冠状病毒的用处”申报中国创造专利。截自中国迷信院武汉病毒研究所官网

  【财新网】(记者 邸宁 单玉晓 宿慧娴)抗新冠病毒药物有效性仍在验证中,专利比赛曾经开端。2月4日,中国迷信院武汉病毒研究所(下称武汉病毒研究所)官网发布消息称,1月21日,已就瑞德西韦“抗2019新型冠状病毒的用处”申报中国创造专利。

  瑞德西韦原为抗埃博拉病毒在研药物,由美国制药公司吉祥德研发,为验证其对新冠病毒肺炎治疗的有效性,2月3日起,中日友爱医院等机构在武汉疫区开启三期临床实验,实验药物由吉祥德公司供给。

  疫情之下,武汉病毒研究所为何抢占先机请求专利?这将对药物将来应用产生何种影响?一时之间,争议赓续。

  武汉病毒研究所官网解释,专利请求是“根据国际惯例,从保护国度好处的角度出发”。其称,由于瑞德西韦并未在中国上市,是以对其用处请求专利,若国外相干企业成心为疫情防控作出供献,该所暂不请务实施专利所主意的权力。

  清华大年夜学药学院院长丁胜则指出,为迷信研究成果请求专利无可厚非,能不克不及取得授权是后续须要评论辩论和被评判的。在疫情防控上,调和引进海内药物,须要争夺更多国际协作和互信。

  亦有不雅点认为,这更是一场国际规矩下的“专利竞争”。“ 吉祥德公司创造这个药物以后,也会尽能够地去弥补请求各类专利,其他人和它在这个范畴持续抗争,就只能应用符合各国专利法的作战办法,渐渐发掘各个小范围专利蚕食。”汇业律师事务专利代理律师唐嘉伟表示。

  这项专利请求能否会影响瑞德西韦将来在中国的研究和注册?截至发稿,财新记者屡次拨打武汉病毒所科研筹划处担任人德律风,但未能接通。

  本次事宜的另外一当事方吉祥德并未直接回应药品专利注册成绩,但其在媒体回应中表示,该公司已与中国卫生部分杀青了协定,在武汉对2019-nCoV感染者展开两项临床实验,个中一项研究覆盖Remdesivir用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表示出明显临床症状(如,须要额外吸氧)的患者,另外一项研究则覆盖出现较严重临床症状(如,须要吸氧)实在其实诊病患。两项临床实验由中国研究人员牵头。

  吉祥德并未泄漏今朝上述研究停顿。2月5日,据财新记者懂得,研究将入组轻、中症患者308例,重症患者453例,临床实验担任人、中日友爱医院副院长曹彬对《安康报》表示,这项研究将履行严格的随机双盲实验,以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安然性。但其并未泄漏该研究指上述两项临床实验中的哪一项。

  另外,吉祥德表示,为了应对埃博拉疫情,吉祥德扩大年夜了Remdesivir的临盆,建立了产品库存,同时也增长了原材料库存,正在应用这部分库存满足“同情用药”的需求,和今朝筹划在中国停止的两项临床实验的需求。今朝正派由过程外部制造和外部同伴协作弥补产能。

为何请求专利?

  专利是保护一种技巧筹划的制度,根据《中华人平易近共和国专利法》,药物创造专利包含产品专利、办法专利和用处专利。

  根据武汉病毒研究所官网,该专利请求基于一项名为《瑞德西韦和磷酸氯喹能在体外有效克制新型冠状病毒(2019-nCoV)》的研究,成果显示,瑞德西韦和磷酸氯喹在细胞程度上能有效克制2019-nCov的感染。

  武汉病毒所称,上述研究由该所和军事迷信院军事医学研究院国度应急防控药物工程技巧研究中间展开结合展开,成果以《瑞德西韦和磷酸氯喹能在体外有效克制新型冠状病毒(2019-nCoV)》)为题发表在中国自立知识产权的学术期刊Cell Research(《细胞研究》)上。不过,两种药物在人体上的感化还有待临床验证。2月4日发表的上述论文认为瑞德西韦和磷酸氯喹这两种药物 “在细胞程度上能有效克制2019-nCoV的感染,其在人体上的感化还有待临床验证。”

  今朝,武汉病毒研究所请求的专利详细内容尚不清楚。根据官网信息,该专利称号为“抗2019新型冠状病毒的用处”,业内人士推想,该专利筹划是应用瑞德西韦停止抗新冠病毒治疗的用处专利,而非核心的化合物专利。

  “药物用处有两个概念,一种是治疗概念,一种是成药研发注册,前者比如医疗机构懂得到某几种药物组合能救人,可认为病人用药,然则假设有中心药商想把这类药物组合研发成一种成药并注册,在专利授权下,这类行动是被禁止的。”上海佳黎知识产权办事无限公司总经理方佳敏解释。

  疫情之下,武汉研究所请求瑞德西韦相干专利激起争议,也被认为和宣布的机会和方法有关。

  一些业内人士认为,针对科研成果请求专利是平日做法,但武汉病毒所急于宣布消息,反而招致公众误会。

  安杰律师事务所合股人何菁指出,武汉病毒所的专利请求是关于若何用已有药物瑞德西韦去关于新冠状病毒,是一种治疗办法,严格的说是已有化合物的新用处专利,这不是去占据瑞德西韦对应的化合物,而是对应应用这个化合物的治疗办法专利。

  “武汉病毒所提出这用处专利请求是很天然的”, 何菁分析,由于其最早无机会取得新冠病毒样本,也无机会先想到、做到应用已有药物和瑞德西韦在新病毒上实验,一旦发明可以或许克制冠状病毒,便可以请求用处专利。

  一些业内人士关于武汉病毒所的做法提出必定的担心,认为今朝研究成果其实不明白,抢先请求专利的做法更需周全评价。丁胜指出,新冠病毒种类多,研究成果的范围和深度都邑影响将来专利授权的考量,轻易惹起争议。

  “专利请求不是授权,授权还须要符合新鲜性和创造性等条件,特别是证明创造性还要用数据措辞,如今数据可否支撑,能否符合创造性请求不得而知。专利请求和专利授权是两回事。”北京市高等法院知识产权庭原副庭长、北京务虚知识产权生长中间主任程永顺异样指出。

  快速请求的一个能够目标在于抢占先机。唐嘉伟解释,专利是一种将本身的研发成果向公众地下并向国度请求请求换取保护的制度,一个重要准绳就是“先请求准绳”,即专利保护第一个请求人,在此基本上,各方都积极开辟药物应用用处,并最大年夜限制发掘专利。

  “放在明天这个特定的情况来看,它会有一些国度好处的身分在外面,但应当看到,这更是一场贸易范畴的战斗,大年夜家在争抢某个药用作治疗新冠病毒肺炎这个范畴的‘垄断权’。”唐嘉伟认为。

  若要真正有助于疫情防控和患者治疗,请求专利其实不直接见效。方佳敏表示,科研机构从科研管理角度,对发表论文、请求专利有法式榜样规定,惯例可以懂得,然则假设从国度好处和公众角度讲,武汉所更应当把详细专利筹划地下,“能够会对处理实际成绩更有效”。

  北京市正见永申律师事务所执业律师焦雨歆则弥补,在中国,请求专利和药品实际上市用于治疗患者美满是两个自力的轨道,一种可药用的物质和其用于治疗疾病的用处成功取得专利授权,其实不代表其可满足药品上市的请求。

若何影响将来药物应用?

  更令人关怀的成绩是,瑞德西韦专利的请求能否会影响将来药物在疫情中的应用?

  财新记者在国度知识产权局专利检索页面检索,并未发明上述专利,这意味着专利请求还没有取得国度知识产权局授权。现实上,专利请求需经过请求、初审、地下、本质审查、授权或采纳等流程,财新记者懂得到,今朝专利请求流程约在18个月阁下。

  部分不雅点认为,上述专利请求是在吉祥德的药物基本之上,取得授权的能够性较小。焦雨歆简介,一项创造专利自请求到终究授官僚经过初审和实审两个阶段。提交专利请求,只能说开端了初步研究,根据体外细胞实验数据,应当可以经过过程专利初审。但在本质审查阶段,仅依附细胞实验的成果生怕难以满足一项用处专利的授权条件。

  “关于病毒所请求的这件专利来讲,美国吉祥德公司所地下的一系列在前的专利及论文和消息报导等都邑成为审查员评判病毒所专利能否可以或许授权的参考。”唐嘉伟认为。

  财新记者检索发明,吉祥德在中国至少已请求两个瑞德西韦相干专利,一个已授权(CN102052631B),保护化合物本身,一个已地下,还没有授权(CN108348526A),保护这个药用于治疗冠状病毒惹起的疾病的用处,该请求解释书显示,其实验已停顿到植物(猴子)实验。

  另外,专利授权需有明白的研究数据支撑。方佳敏简介,专利授权,既看技巧筹划又看技巧后果,专利药最后批的就是一套技巧筹划,请求人假设要对这套筹划取得专利授权和垄断,必定要有确实的证据,假设没有这些证据,生物医药范畴难以取得专利授权。

  “今朝大年夜部分专利都是新鲜性没成绩,但创造性不过关,创造性的辩论不只在新,还要看数据充分性,要看1月21号请求时武汉病毒一切若干研究数据。”方佳敏解释。

  若专利取得授权,也不料味着武汉病毒研究所可以自在应用瑞德西韦。何菁解释,假设武汉所请求的专利是包含瑞德西韦化合物和别的化合物的混淆疗法,即使专利取得授权,武汉病毒所要应用的话,依然须要取得吉祥德公司在中国曾经取得授权的专利许可,其他企业假设要临盆制造含有瑞德西韦的药物,也须要取得吉祥德的专利许可。

  一种不雅点认为,中国取得瑞德西韦相干专利,将来或对该药物上市价格和供给做出制衡。对此,方佳敏则表示,在平日药厂博弈之间,即使一方能取得专利授权,另外一方也能够提出专利有效诉讼,缘由在于前者的专利重要成分是后者的成熟药品。

  程永顺则表示,若为了控制疫情生长的须要,和抢注专利比拟,实则还有其他司法框架内的做法。针对有确切疗效且安然靠得住的药品(假设是己取得授权的中国专利药),在权力人不克不及满足市场须要的情况下,中国当局可以在现行司法框架下实施专利强迫许可,以处理社会公共安康危机之需。专利强迫实施许可,指在司法规定的情况下,不经专利权人授权,当局可以许可他人实施创造或许实用新型专利的司法制度,但在中国并未有完全实际案例。

  武汉病毒地点2019年12月底肺炎疫情公布于世之前就开端研究新型冠状病毒。专利之争的眼前,尔后科研成果转化为防控战略的过程遭到存眷。在2月5日国度卫健委的发布会上,有媒体质疑武汉病毒研究所发明药物有效后,为何没有第一时间进入临床,而是选择起首发论文、请求专利,卫健委表示,正在存眷相干情况。

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义务编辑:任波 | 版面编辑:刘潇
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